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                  《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則(試行)》發布

                  2024-04-30 14:40 作者: 國家藥監局藥品審評中心 5979瀏覽 0評論 0 0 舉報

                         【制藥網 政策法規】 為促進按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱中藥 3.1 類)的研發和注冊,4月25日,國家藥監局藥品審評中心發布施行《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。
                   
                    《指導原則》明確,中藥 3.1 類的研發應當符合此類藥物的相關管理規定和技術要求,體現中藥3.1類的特點、全面反映藥學研究內容的基本原則,并從概要、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、制劑質量和質量標準研究、相關性研究、穩定性研究等方面,詳細闡述了相關撰寫要求。
                   
                    《指導原則》明確,中藥 3.1 類與中藥 1.1 類中藥復方制劑的藥學研究要求存在差異,應當按照國家發布的關鍵信息和古籍記載研制基準樣品,明確其關鍵質量屬性,以制劑質量與基準樣品質量基本一致為目標,研究確定制劑商業規模的生產工藝?;鶞蕵悠泛椭苿┑南嚓P信息涉及國家發布的關鍵信息的,原則上應當一致。按照國家發布的關鍵信息研制基準樣品和制劑的,無需提供已發布關鍵信息的考證研究資料?;鶞蕵悠泛椭苿┥a所用的飲片應當符合研究確定的飲片質量標準,其藥材應當來源于選定的產地并符合研究確定的藥材質量標準。
                   
                    其中在概要內容中,《指導原則》指出,簡述品種的處方、輔料、制成總量、規格、申請的功能主治、擬定的用法用量、日用量(包括制劑量和飲片量),以及國家發布的該品種的處方組成、藥材基原、用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量、功能主治等關鍵信息。說明基準樣品和制劑的相關信息與國家發布的關鍵信息的一致性。
                   
                    總結報告重點簡述包括以下內容:1)研究確定的藥材基原、 藥用部位、產地、采收期、產地加工、質量要求等,提供研 究確定的藥材質量標準。2)飲片的炮制工藝和依據,包括 凈制、切制、炮炙等的工藝方法及參數,提供多批飲片的質 量分析結果和研究確定的飲片質量標準。3)所用藥材、飲 片、基準樣品制備等相關信息與國家發布的關鍵信息的一致 性。4)制劑質量與基準樣品質量的一致性。5)國家發布的 關鍵信息中未明確的內容,應當說明研究內容和依據。6) 藥材、飲片、中間體、制劑全過程質量控制情況。
                   
                    在藥材研究內容上,《指導原則》明確,說明藥材產地、生長年限、采收期、產地加工、種植養殖及質量要求等確定情況,并列入擬定的藥材質量標準。提供研究用藥材的產地等信息及質量研究數據,說明所選產 地、生長年限、采收期、產地加工、種植養殖及質量要求等的合理性。藥材的產地應當在道地產區和/或主產區中選擇, 一般應當針對不少于 3 個產地總計不少于 15 批次藥材的質 量進行研究分析。若所研究的藥材道地產區和/或主產區少于 3 個,應當說明理由,并提供相關資料。確定的藥材產地應當在其產地研究的范圍內。
                   
                    在飲片研究內容上,《指導原則》明確提供飲片研究所用藥材的相關信息,包括基原、產地和質量標準等;提供飲片炮制研究資料;提供研究確定的飲片質量標準及其相關研究資料;提供制備各階段樣品所用藥材、飲片的批號和檢驗數據等。
                   
                    此外,《指導原則》基準樣品研究、制劑生產研究、制劑質量和質量標準研究、相關性研究、穩定性研究等方面做了詳細的規定。

                   

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