中藥現代化之道：做實國內循證，支撐國外上市，助力中藥成功出海

       2023年，國務院印發《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，就中醫藥行業高質量提出“推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥走向世界”的美好愿景和重要指示，也是眾多中醫藥行業從業者砥礪前行的坐標與方向。

　　如今，據國家中醫藥管理局統計，全球已經有196個國家和地區接納并使用中醫藥，并由9個成員國為中醫藥規范使用制定了有關法律法規。新冠疫情之后，更多國家認識到中醫藥的重要作用和醫藥價值，至此，中醫藥出海提速邁入了嶄新的新發展階段。但受制于醫藥理論、管理制度、文化認知等客觀因素的差異，相較于西醫，中藥出海仍面臨不小的挑戰。

　　在已有采訪中，手握兩個“出海”中藥產品的上海和黃藥業分享其經驗表示：中藥實現國際化應該在注冊路徑和出口應用兩方面努力。在注冊路徑上，“藥典藥材—藥典品種—非傳統功效申請—西醫適應癥、基于國內證據”的注冊路徑更可行；此外，國外出口應用也是重中之重，應用的范圍決定著中醫藥在國外市場的影響力。不論目標出口國是歐美發達國家，還是亞非拉等不發達國家，走出去才是硬道理。

　　挑戰：中醫藥認知出海受阻，中藥亟待破圈

　　現代化、產業化、國際化是我國中醫藥產業的主要夙愿，其中走向世界這座大山最難攀登。中醫藥走向世界分為多種類型，第一種是原料藥出口海外，這種方式簡單且利潤很??；第二種是中藥產品對外授權許可，在海外實現商業化合作，這種方式容易被海外企業捏住市場咽喉，利潤被海外企業瓜分；第三種是最難也是最有利的一種，就是中藥產品通過中國內地以外其他國家和地區的藥品審評審批，直接拿下海外批文，順利在海外上市......

　　國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗曾指出，2020年，按各國注冊藥品計，我國中藥產業占全球傳統藥市場約60%~70%。2022年，中藥行業僅在中國內地的市場規模就達1.8萬億元，其中，中成藥市場占1.3萬億元。然而放眼海外，中藥出口額僅56.9億美元，且絕大部分走出國門的是植物提取物、中藥材與保健品，中成藥出口額不過3.8億美元。中成藥在中藥產品整體出口額中占比較低，相對于原料類產品仍處于弱勢地位，中成藥出海仍如襁褓中的嬰兒，亟待破圈成長。

　　和黃藥業副總裁詹常森認為，跨國度、跨區域以及跨文化是中醫藥出海面對的三大難題。想要解決中藥“出海”難題就需要解決中藥的西醫適應癥的審批監管、國外認可的中藥全產業鏈質量控制體系的建立，以及中藥國際化的國際藥品注冊、境外生產認證、國際出口應用三個環節。

　　“中藥去海外面臨國外當地注冊法規缺少對中藥標準的定義和對中醫藥及中藥材缺乏認知等客觀制約瓶頸。而要打破這些認知和限制，需要花費較大的功夫。” 詹常森先生坦言。其中，注冊還只是萬里長征的起點，真正做到開拓海外市場，形成規模銷售還需要很長的時間。以和黃藥業的膽寧片為例，雖然2016年獲得加拿大天然藥品上市許可證，但用了幾年才完成了加拿大境外生產場地認證工作，直到2022年與加拿大落地進口商簽訂銷售協議，才正式開始批量出口銷售。

　　應對：國內循證支撐國外上市，和黃藥業走出中藥出海更有效的新路子

　　“膽寧片以西醫適應癥藥品身份進入加拿大藥品市場，對中醫藥國際化來說，具有里程碑的意義。”詹常森先生如是說。膽寧片的成功為更多中成藥出海提供了一條可復制道路。上海和黃藥業探索創立了“藥典藥材-藥典品種-傳統藥物-西醫適應癥、基于國內證據”這一注冊策略，并已經成功應用于另一復方中成藥“正氣片”在加拿大獲得上市許可。

　　如何用通行的國際化語言講好“中醫藥”故事，這是中醫藥企業的難點也是突破點。上海和黃藥業通過循證醫學研究，借力循證醫學這一世界公認的科學療效評價“金標準”，來向世界闡述中醫藥的西醫適應癥，并通過最省時省力的“國內證據支持國外報批，免國外臨床”的辦法，使中醫藥的有效性和安全性評價科學化、標準化和國際化，讓中藥真正可以澤被全球，惠濟人類健康。

　　“膽寧片的成功還離不開在質量控制體系方面獲得了國外藥品審批部門認可。”詹常森認為，在質量控制體系方面，國外要求實際上是考驗企業全產業鏈質量控制體系。包括中藥效成分含量、外源性污染物控制（包括農藥殘留、重金屬和有害元素、微生物、溶劑殘留等），這對于源自天然產物的中藥來說是科學的，但也有一定難度。膽寧片在前期完成了兩個上海市委中藥現代化、產學研醫合作項目，加速了國外的審批認證進程。詹常森建議政府以各種方式鼓勵企業做好中藥現代化，令中藥產品品質得到經得起科學認證的提升，更好地與全球的醫藥審批標準接軌。同時希望國家有關部門加強與國外政府部門的溝通、交流，讓更多的國家加快制定有關傳統中藥或天然藥物的系統的法規和技術指導原則，讓中成藥出海有更多的空間和可操作性。

　　中藥企業的國際化發展是大勢所趨，2023年3月，國務院辦公廳印發的《“十四五”中醫藥發展規劃》中特別提到，要加快中醫藥開放發展，推進中醫藥高質量融入“一帶一路”建設，助力構建人類衛生健康共同體。在政策持續釋放的背景下，中醫藥行業的“現代化”進程正加速推進。

　　回顧和黃藥業的“中藥現代化”之路，是一條極國內循證，用研究證據講好“中醫藥故事”，并通過中藥全產業鏈的質量提控，用卓越的中藥品質獲得海外認可的領先之路。該條具有和黃特色的國際之路不僅為中藥的國際化開拓打開了新的出海思路，更以先行者的姿態，為中藥產業現代化進程，甚至中華文化的“國際化”提供了加速度。

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